GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 检测标准

1 范围

本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法

本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注食期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

GB/T1963最终灭菌医疗器械的包装消毒技术规范(2002年版)卫生部

ISO11141:205 医疗产品灭菌三化学指示物第部分:总则( Sterilization of health care products-Chemidal indicators)

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1 显色剂 indicator agent

活性[在定条件下可发生物理和或化学变传而产生特定变化的物质或活性物质的组合

3.2 化学指示物 chemical indicator

显色剂与其衬底按预定形式的结合形成具有预期要求的产品

3.3 终点

由生产厂规定的、指示物暴露于某种预定物理和(或)化学条件后发生的可见变化

3.4 参数值 parameter

用于控制环氧乙烷灭菌过程的某个(或几个)特定值,其中时间、温度、相对湿度和环氧乙烷浓度定义为关键参数。

3.5 标定值 stated value;SV

设定使指示物产生反应的评价参数值或参数值范围。

4 分类

4.1 过程指示物

该类化学指示物用于确认灭菌包裹灭菌过程。

4.2 包内灭菌效果指示物

该类化学指示物用于灭菌包裹内,直接反映所监测的包内所放位置(一个或多个)灭菌状况。

5 技术要求

5.1 原料

5.1.1 显色剂

在规定的参数条件下,经过环氧乙烷灭菌工艺后变成制造商规定的标准颜色

5.1.2 衬底(载体)

指示物的载体或支持物质,应与显色剂紧密结合,且不影响显色剂的物理化学性质和颜色变化,并具有耐灭菌性。

5.2 指示物

5.2.1 应能清晰地观察到指示物暴露于规定条件下发生的变化。

52.2 每一指示物应清晰标记适用于预期使用过程类型;对于包内灭菌效果指示物,还应包括标定值,其余要求符合ISO11140-1:2005

5.2.3 不完全变色的指示物在储存中会有以下三种变化情况之一:

a)继续变色;

b)变回灭菌前的颜色;

c)继续缓慢反应达到终点颜色;

以上三种变化制造商应在技术信息说明书中进行说明。

5.2.4 指示物暴露于关键参数的标定值后出现的可视变化应清晰可见,并应从浅到深,或从深到浅,或从一种颜色到另一种可辨别的不同颜色。应按照GB/T19633的规定,在一次性使用包装材料打印时,指示剂不应流失或偏移至影响指示物的使用或者对包装材料造成危害。

5.3 稳定性

当指示物自出厂时间起,在制造商规定的条件和时间内,指示物所有性能仍能符合51、52。

6 检验方法

6.1 抗力测定仪要求

6.1.1 参数

时间参数精确度士1s,分辨率1s;温度范围25℃~80℃,精确度士0.5℃,分辨率0.1℃,响应时间小于或等于500ms;真空度参数范围0kPa~100kPa,精确度±1.0kPa,分辨率0.1kPa,响应时间小于或等于30ms;压力参数范围100kPa~200kPa,精确度士3kPa,分辨率0.1kPa,响应时间小于或等于30ms;相对湿度参数范围20%~90%,精确度±5%,分辨率1%,响应时间15000ms;环氧乙烷浓度参数范围25mg/L~1200mg/L,精确度为士设定浓度的5%

6.1.2 记录范围

抗力测定仪应能自动记录上述参数,不少于10s一个数据点。相对湿度和环氧乙烷浓度可由传感器直接测量

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