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RMMs快速微生物学方法

日期:2021-12-15 浏览:198
内容简介:如果贵公司有微生物检测的流程,你可能听说过快速微生物学方法(RMMs)。如果你知道这些替代性检测方法,但仍然发现自己对放弃传

如果贵公司有微生物检测的流程,你可能听说过快速微生物学方法(RMMs)。如果你知道这些替代性检测方法,但仍然发现自己对放弃传统检测犹豫不决,也许现在是时候了解RMMs能为你做什么了。

RMMs如何改变游戏规则

RMMs通过在数小时内检测出更低水平的污染,从而有可能在源头上实时识别微生物风险。这意味着更快的反应时间和有关潜在污染风险的目标数据,从而导致更好的预防方法。由于早期检测,被丢弃的产品更少,而且污染物可以被隔离在生产的一个区域,减少对生产线上更多环节的消毒需求。在传统检测方法的漫长孵化期中,浪费的劳动时间和生产资源往往被污染的产品降到最低。其结果是生产线更清洁,延误更少,预防效果更好,资源利用更有效。

常见误解

既然RMM提供了这么多好处,为什么它们被质疑为当前的标准?这个问题的答案与对RMM过程的误解和对标准方法的熟悉有很大关系。

误解1:监管机构不接受RMMs。

真相:大多数监管机构不仅接受快速无菌检测,而且许多机构鼓励使用这种方法。美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和日本药品管理局等机构都认识到了RMMs的好处,认为它们是一种优越的检测方法,因为它能快速检测出污染,并从整体上降低污染率,从而减少公共卫生和安全事件,并减轻各自管理部门的负担。

误解2:监管审批程序很困难。

真相是。快速微生物检测作为一种替代方法正在被探索,没有法规的抑制。许多快速检测平台已经由FDA、德国卫生机构和法国监管机构(AFSSAPS)发布了评估报告。2008年,FDA发布了行业指南,定义了基于生长的RMM的验证标准,21CFR<610.9>描述了 "同等的方法和过程",同时规定需要增加对产品符合微生物标准的保证。USP和EP也发布了相关章节,包括USP<1223>"替代微生物方法的验证"、Ph.EUR.5.1.6 "控制微生物质量的替代方法 "和Ph.EUR.2.6.27 "细胞产品的微生物学控制"。

误解3:与RMMS相关的费用过高。

真相:由于快速方法检测的性质,污染问题可以在生产线上更早地被发现,立即为公司节省大量的资源和劳动力成本,用于最终需要被丢弃的污染产品。相反,可以在更早的时候停止生产,并迅速采取预防措施,减少当前和未来的产品浪费。

误解4。较低的检测水平会增加生产延误。

真相:较低的检测水平使您能够迅速抓住潜在的污染问题,并缩短潜伏期,从而加快响应时间,减少恢复生产的延迟。反复使用RMM会带来更好的整体质量控制,这可以减少污染事件,导致更少的生产停顿。

定量微生物检测选项 有四种常见的定量快速微生物检测选项。

直接激光扫描用于检测微菌群。

ATP生物发光能够通过使用三磷酸腺苷(ATP)来产生荧光素来检测微菌群。然后,荧光素酶催化荧光素的氧化,产生氧荧光素和光。

自身荧光技术通过引入一个致氟底物,即非荧光的活力标记物,然后与非特异性的细胞酶反应,触发荧光,可用于识别微菌群,从而检测出有活力的生物体。

基于核酸的技术通常被用作实时PCR,允许在试管中合成几个DNA分子并多次复制。

RMMS如何使你受益?

使用快速微生物学方法可以减少贵公司的开销,同时确保符合行业和监管标准,并将公共卫生危机的风险降到最低。更快的检测方法使您有可能对污染问题作出快速反应,减少生产停顿时间,使您减少产品浪费。更好地识别污染源,改善有针对性的预防措施,从而提高长期效率,减少生产延误。更高的准确性和敏感性消除了对重新测试的频繁需求,进一步降低了相关成本和产品浪费。

尽管存在一些误解,但事实证明,RMM是一种更快、更便宜、更可靠的识别污染物的方法。随着监管机构目前对RMM的接受程度越来越高,公司比以往任何时候都更有动力放弃过时的传统方法,转而采用更优越的替代方法。如果你想了解更多关于微生物检测选择的信息,请联系我们,让我们告诉你更多关于改用RMMs如何为你省钱。

 
 
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